ilhan
Asil Üye
Teþekkür Sayýsý 1
 Offline
Cinsiyet: 
Mesaj Says: 800
demir tava geldi kömür akýl baþa geldi ömür bitti
|
 |
« : 13 Eyll 2010 - 12:09:59 » |
|
Novartis International AG Gilenya için Rus düzenleyici onayý (R), bir zamanlar günlük oral multipl skleroz tedavisi ve ilk yeni bir sýnýf iþlenmiþ ilan ve Hugin AS tarafýndan iletilir. ihraççý sadece bu duyurunun içeriði sorumludur.
- Rusya ilk ülke tedavisinde Gilenya onaylayacak remitting relapsing MS, hastalýðýn en sýk görülen
- Gilenya yeni bir ilaç sýnýfýnýn ilk hastalýk modifiye tedavi ve iyi karakterize güvenlik tolerebilitesini ile önemli etkinliði teklifi
- Eylem ABD Gýda ve Ýlaç Ýdaresi (FDA) Gilenya Eylül 2010 yýlýnda beklenmektedir ; inceleme altýnda diðer baþvurularýn dünya çapýnda
Basel, 10 Eylül 2010 - Rus saðlýk otoritesi, Federal Servisi Gözetleme tarihinde Saðlýk ve Sosyal Kalkýnma , (R ) ( fingolimod ) 0.5 mg multipl skleroz ( remitting relapsing tedavisinde zamanlar günlük oral tedavi Gilenya için onay vermiþtir MS) .
MS hastalarýnýn yaklaþýk% 85'i hastalýðýn baþlangýcýnda relapsing remitting form olduðu tahmin edilmektedir. Rusya ilk ülke Gilenya onaylamak için yeni bir tedavi seçeneði bir oral kapsül kolaylýk hastalar için önemli bir etkinlik sunan saðlamaktadýr. Novartis Rusya'da erken 2011 yýlýnda Gilenya baþlatmasýný beklediðini söyledi.
Haziran ayýnda ABD Gýda ve Ýlaç Dairesi (FDA) bir danýþma kurulu oybirliðiyle 2010 Eylül ayýnda beklenen Gilenya ve FDA gelen eylem onayý tavsiye etti. Gilenya da inceleme altýnda Avrupa Ýlaç Ajansý (EMA ) yaný sýra diðer saðlýk otoriteleri dünya çapýnda gereðidir.
Veriler þimdiye kadarki en büyük Faz III klinik çalýþma programlarý MS gerçekleþtirilen dan düzenleyici gönderimler destek sunuldu. Bu çalýþmalar relaps azaltýlmasýnda Gilenya etkinliðinin kanýtý saðlanan yaný sýra güvenlik veri remitting relapsing hastalarda özürlülük ilerleme ve beyin lezyonlarý .
Gilenya bileþikler yeni bir sýnýfta sphingosine 1- fosfat reseptör ( S1PR ) modülatörleri denilen ilk. Gilenya , anahtar immün fonksiyonlarý ve hasta yönetiminde esneklik koruyarak lenf nodu lenfositlerin selektif ve geri dönüþümlü kalýcýlýk saðlar.
FTY720: RUSYADA ONAY ALDI :eyül ayýnda baþlanacak olan ilaç 2011 baþýnda tamamen kullanýma sunulacak ayný zamanda dünya saðlýk örgütü (fda )ve avrupa ilaç ajansý (ema) da destek verme ve onay için hýzlanma baþlatacak
KLADRÝBÝN:
Merck Serono , Merck KGaA , Darmstadt , Almanya, bugün duyurduðu bir bölümü bu Avustralya Tedavi Eþya Ýdaresi ( TGA) relapsing- multipl skleroz (MS) remitting tedavisi için kladribin Tablet onayladý( 1 ).
Kladribin tabletler Avustralya'da ticari adý Movectro (R) kayýtlý olacak.
" Onay kladribin Tablet Avustralya'da baðlýlýðýmýzý bir adým daha ileriye yeni tedavi seçenekleri karþýlanmamýþ ihtiyaçlarýný karþýlamak saðlayarak multipl skleroz yýkýcý hastalýk mücadele etmektir " dedi Elmar Schnee Baþkaný Merck Serono of . " Türkiye ikinci ülke kladribin Tablet onaylamasý ve biz çalýþmalarýmýzý diðer ülkelerdeki kladribin Tablet onayý böylece daha fazla hasta aðýz hastalýðý -modifiye tedavisinden yararlanabilir kazanmaya devam edeceðiz. "
Kladribin Tablet , ayný zamanda ticari adý Movectro (R) altýnda , dünyada ilk oral MS tedavi Ruhsatlandýrma kazanmak olunca Rusya'nýn Temmuz 2010 yýlýnda onaylanan saðlýk yetkilileri . Merck Serono 2009 yýlýnýn ortalarýnda ve tarih kladribin Tablet için küresel gönderimler baþlatýlan kladribin Tablet 40 ülkeden yaklaþýk kapsayan düzenleyici uygulamalar sundu.
( 1 ) göstergesi TGA tarafýndan onaylanan : " Movectro relapsing- iki yýl süresi maksimum için multipl skleroz remitting tedavisinde endikedir. "
Hakkýnda kladribin Tabletler
kladribin ile Merck Serono aðýz formülasyonu ( kladribin Tablet ) hastalarý için araþtýrýlan tedavi tekrarlayan multipl skleroz (MS) oluþturur. Kladribin MS patolojik sürecine dahil olduðu düþünülen davranýþ ve bazý beyaz kan hücrelerinin çoðalmasý , özellikle lenfositler, engel olabilecek küçük bir moleküldür. Merck Serono 2009 yýlýnýn ortalarýnda kladribin Tablet için küresel talaþ baþlatýlan ve bugüne kadar kladribin Tablet 40 ülkeden yaklaþýk kapsayan düzenleyici uygulamalar sundu. Kladribin tabletler Temmuz 2010 yýlýnda ilk pazarlama onay verildi , Rusya .
Kladribin Tablet için klinik geliþtirme programý içerir:
- BERRAKLIK ( kladribin tabletler MS oral tedavi ) çalýþma
ve onun uzantýsý : Ýki yýllýk bir Faz III plasebo-kontrollü deneme
bir de etkinlik ve kladribin Tablet güvenilirliðini deðerlendirmek için tasarlanmýþtýr
hastalarda monoterapi ile relapsing- remitting MS ve BERRAKLIK
EXTENSION iki yýllýk Faz III çalýþma hakkýnda veri saðlamak için tasarlanmýþtýr
uzun vadeli güvenlik ve kladribin uzun yönetiminin etkinliði
en fazla dört yýl Tablet .
- ORACLE MS (oral kladribin Erken MS ) çalýþma : Bir
iki yýllýk Faz III plasebo-kontrollü deneme deðerlendirmek için tasarlanmýþ
etkinliði ve kladribin Tablet güvenliði hastalarda monoterapi olarak
MS ( yaþamýþ hasta olma riski bir ilk
klinik etkinlik MS ) düþündüren . Bu deneme Eylül ayýnda ilan edildi
2008 .
- Onward (Sözlü kladribin üzerinde interferon ekledi beta -1a
Çalýþma Aktif Relaps Hastalýðý Olan hasta) : Bir Faz II
plasebo-kontrollü deneme öncelikle güvenlik ve deðerlendirmek için tasarlanmýþtýr
hastalara ile kladribin Tablet tedavi ekleme tolerabilite
Yüksek Lisans, çýðýr açan hastalýk yaþadým formlarýný tekrarlayan süre
Kuruluþ interferon- beta tedavisi . Bu denemede ilan edildi
Ocak 2007 .
- PREMIERE ( prospektif gözlemsel uzun vadeli güvenlik
katýlan Multipl skleroz hasta kayýt
Kladribin klinik ) kayýt : sekiz yýllýk gözlem
Kladribin tabletler katýlan hastalarýn güvenlik sicil
Klinik çalýþmalar , deðerlendirilmesi destekleyecek þekilde tasarlanmýþtýr uzun vadeli
MS kladribin Tablet güvenliði .
Kaynak: PR Newswire Merck Serono SA ( 03/09/10 ) adýna
Kladribin adlý oral ilaçta hem rusya hemde avusturalyada onay aldý. Umarým bizede uðrar
|
