|
ka_sus
|
 |
« Yantla #21 : 10 Nisan 2008 - 23:13:51 » |
|
Felçte kök hücre umudu
Ýngiltere’de bir ilaç firmasý, felçli hastalarda kök hücre tedavisi için Amerikan Ýlaç Enstitüsü’ne baþvuruda bulundu. Firmanýn, insan üzerinde klinik deneyler yapma amacýyla gerçekleþtirdiði baþvuru, bu alanda ilk olma özelliði taþýyor.
- Ýngiliz ReNeuron Firmasý inme hastalarý için kök hücre tedavisi amacýyla FDA’ya yaptýðý resmi baþvuruda hastalýðýn hayvanlar üzerindeki araþtýrmalarýndan baþarýlý sonuçlar elde edildiðini belirterek, insan üzerinde klinik deneylere geçilmesi için izin istedi. Türk Nöroþirürji Derneði Baþkaný Prof. Dr. Mehmet Zileli, “Bu giriþim, insanlarda yapýlacak deney amaçlýdýr. Öncelikle 1. ve 2. aþama klinik çalýþmalardan yanýt alýnmasý lazým. Konuya alçak gönüllü bakmakta fayda var” dedi.
Amerikan Ýlaç Enstitüsü (FDA)’nýn baþvuru üzerine, firma yetkililerinden daha detaylý bilgiler talep ettiði belirtildi. ReNeuron’un internet sitesinde, bu konudaki açýklamasýna yer verilen firma yöneticisi Michael Hunt, gerekli bilgilerin en kýsa zamanda saðlanacaðý, bu temelde, insan üzerinde klinik deneyler yapmaya yönelik baþvurunun kabul edileceðini umduklarýný kaydetti.
DÜNYADA 50 MÝLYON ÝNSANI ETKÝLÝYOR
Firma tarafýndan bu baþvurunun, dünya üzerinde inme için kök hücre tedavisine iliþkin bir ilk olma özelliði taþýdýðý öne sürüldü. Dünya genelinde 50 milyon insaný etkileyen ve yýllýk tedavi maliyetinin ABD’de 50 milyar dolarý bulduðu belirtilen hastalýðýn kök hücre tedavisi için FDA’nýn onay vermesi durumunda, birinci aþamada saðlýklý gönüllüler veya bazý hastalar üzerinde ilacýn etkilerinin araþtýrýlacaðý öðrenildi.
Ýkinci aþamada, hastalar üzerinde yapýlacak etkinlik araþtýrmasýndan olumlu sonuç alýnmasý durumunda, ilacýn dozu ve uzun dönemde kullanýmýyla ilgili üçüncü ve dördüncü aþama çalýþmalarýn sürdürüleceði bildirildi.
“BU BÝR DENEYDÝR”
Türk Nöroþirürji Derneði Baþkaný ve Ege Üniversitesi Týp Fakültesi Nöroþirürji Ana Bilim Dalý Öðretim Üyesi Prof. Dr. Mehmet Zileli, söz konusu giriþimin deneysel çalýþma amaçlý olduðunu söyledi. Prof. Zileli, 1. aþama klinik çalýþmalarýn, bir ilaç veya yöntemin insanlarda etkilerini, metabolizmasýný ve artan dozlarda yan etkilerini ölçen deneyler olduðunu ve saðlýklý insanlar üzerinde de uygulanabileceðini ifade etti.
“KLÝNÝK SONUÇLAR BEKLENMELÝ”
FDA’dan henüz onay alýnmadýðýný da hatýrlatarak, konuya daha alçak gönüllü bakmanýn önemine iþaret eden Prof. Zileli, “Ancak söz konusu firmanýn düzgün bir çalýþma sýrasý kullandýðýný söyleyebiliriz. Yani klinik öncesi denemeler, muhtemelen hayvan deneyleri yapmýþlar ve þimdi 4 aþamada gerçekleþtirilen deneyler için gerekli izinleri almaya çalýþýyorlar. 1. ve 2. aþama klinik çalýþmalardan bir yanýt alýnmadan, bu yöntemin insanlarda kullanýmýnýn etkili olabileceðini düþünemeyiz. Hayvan çalýþmalarýnda etkili bir çok ilaç ve yöntemin, insanlarda yapýlan klinik çalýþmalarda etkili olmadýðýný bildiren birçok deneme olmuþtur” dedi.
|
